A norma ISO 13485 assegura a uniformização dos Sistemas de Gestão da Qualidade para a fabricação de dispositivos médicos e a sua implementação assegura confiança para os utilizadores e profissionais.
Com publicação prevista para o início de 2016, a norma ISO 13485 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes), está atualmente em revisão e acaba de passar para FDIS (Final Draft International Standard).
Com publicação prevista para o início de 2016, a norma ISO 13485 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes), está atualmente em revisão e acaba de passar para FDIS (Final Draft International Standard).
A norma é baseada na ISO 9001 mas contém requisitos específicos para a indústria dos dispositivos médicos, abrangendo as atividades de design, produção, instalação e prestação de serviços relacionados com dispositivos médicos.
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Happy satandards,
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